ABD’ye kozmetik göndermek için FDA şartları nelerdir?

ABD, dünyanın en büyük kozmetik pazarlarından biridir. Cilt bakımından makyaja, saç ürünlerinden kişisel bakıma kadar geniş bir ürün yelpazesinde yüksek talep bulunur. Ancak ABD’ye kozmetik göndermek, birçok e-ihracat kategorisine kıyasla daha sıkı regülasyonlara tabidir. Bunun temel nedeni, kozmetik ürünlerin doğrudan insan sağlığıyla temas etmesidir.

Türk üreticiler ve satıcılar için en kritik konu şudur:

FDA onayı alınmadan kozmetik ABD’ye gönderilebilir mi?

Bu rehberde FDA’nın kozmetiklere yaklaşımını, zorunlu ve zorunlu olmayan yükümlülükleri, etiketleme kurallarını, sık yapılan hataları ve ihracat sürecinin nasıl güvenli şekilde yürütülmesi gerektiğini net biçimde ele alıyoruz.

İlginizi çekebilir : Amerika Kargo Fiyatları

1. FDA Kozmetik Ürünleri Nasıl Tanımlar?

FDA (Food and Drug Administration), kozmetiği şu şekilde tanımlar:

“İnsan vücuduna sürülen, püskürtülen veya uygulanan; temizleme, güzelleştirme, görünümü değiştirme veya hoş koku verme amacı taşıyan ürünler.”

Bu kapsama giren başlıca ürünler:

• Cilt bakım ürünleri (krem, serum, maske)
• Makyaj ürünleri
• Parfüm ve deodorantlar
• Saç bakım ürünleri
• Sabunlar (kozmetik amaçlı olanlar)
  

❗ Tedavi iddiası olan ürünler (akne tedavisi, egzama, kepek tedavisi vb.) kozmetik değil, “drug” kapsamına girebilir.

Bu ayrım hayati önemdedir.

2. FDA Kozmetiklerde “Onay” Verir mi? (En Çok Karıştırılan Konu)

Kısa cevap: Hayır.

FDA:

• Kozmetik ürünleri önceden onaylamaz
• Ancak piyasaya giren ürünleri denetler
• Uygunsuzlukta ürünü durdurur, toplatır veya reddeder
  

Bu nedenle:

“FDA approved cosmetic” ifadesi yanlıştır ve yasaktır.

Sorumluluk tamamen:

• üreticide
• ithalatçıda
• markada
  

yer alır.

3. ABD’ye Kozmetik Göndermek İçin Zorunlu FDA Şartları

3.1. Güvenli İçerik (Ingredient Compliance)

FDA, kozmetik içeriklerinin:

• insan sağlığına zarar vermemesini
• yasaklı maddeler içermemesini
  

zorunlu kılar.

ABD’de yasaklı veya kısıtlı maddeler, AB mevzuatından farklı olabilir.
Örneğin:

• bazı koruyucular
• boya ve pigmentler
• UV filtreleri
  

ABD’de yasaklı olabilir.

➡ Formülünüz FDA kozmetik içerik listeleriyle uyumlu olmalıdır.

3.2. Doğru ve Eksiksiz Etiketleme (Labeling)

FDA için etiket, kozmetik uyumunun temelidir.

Zorunlu etiket bilgileri:

• Ürün adı
• Net miktar (oz / fl oz)
• İçindekiler listesi (INCI isimleriyle)
• Üretici veya sorumlu firma adı
• ABD’de ulaşılabilir adres veya iletişim
  

❗ Etiket İngilizce olmak zorundadır.
❗ Yanıltıcı, tedavi iddialı ifadeler yasaktır.

3.3. Yanıltıcı İddialardan Kaçınma (Claims)

En sık yapılan hata:

Kozmetik ürünü “tedavi edici” gibi tanıtmak.

Yanlış ifadeler:

• “Acne treatment”
• “Heals eczema”
• “Medical grade”
• “FDA approved”
  

Bu tür ifadeler ürünü:
➡ drug (ilaç) kategorisine sokar
➡ FDA onayı olmadan ABD’ye girişi engeller.

4. MoCRA (2022 Sonrası Yeni FDA Dönemi – Çok Önemli)

2022’de yürürlüğe giren MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) ile FDA’nın kozmetik üzerindeki yetkileri ciddi şekilde arttı.

MoCRA ile Gelen Yenilikler:

• Tesis (facility) kaydı
• Ürün bildirimi
• Ciddi yan etki bildirimi
• Geri çağırma (recall) yetkisi
  

Bu düzenlemeler 2023–2024 itibarıyla fiilen uygulanmaya başladı ve 2025’te aktif şekilde denetleniyor.

4.1. FDA Tesis Kaydı (Facility Registration)

ABD’ye kozmetik gönderen:

• üretim tesisi
• dolum tesisi
  

FDA’ya kaydolmalıdır.

ABD dışındaki tesisler:

• ABD’de bir US Agent göstermek zorundadır.

4.2. Kozmetik Ürün Bildirimi (Product Listing)

Her kozmetik ürün:

• FDA sistemine bildirilmelidir
• İçerik ve marka bazında kayıt altına alınır
  

Bu, onay değil bildirimdir ancak fiilen zorunludur.

5. FDA Kaydı Olmadan ABD’ye Kozmetik Gönderilir mi?

Teorik olarak:

• küçük hacimli
• bireysel gönderiler
  

bazen gümrükten geçebilir.

Ancak pratikte:

• ABD gümrüğü FDA kaydı olmayan kozmetikleri yüksek riskli görür
• Takılma, imha veya geri gönderme riski yüksektir
  

➡ Sürdürülebilir e-ihracat için FDA uyumu şarttır.

6. ABD Gümrüğünde Kozmetik Ürünlerde En Sık Yaşanan Sorunlar

• Eksik veya yanlış etiket
• Yanıltıcı ürün açıklaması
• FDA kayıt bilgisinin olmaması
• İçerik listesinde yasaklı madde
• Ürün tanımında “medical” ifadeler
  

Bu durumlarda:

• gönderi beklemeye alınır
• ek belge istenir
• bazen ürün imha edilir
  

7. Mikro İhracat (ETGB) ile ABD’ye Kozmetik Gönderilebilir mi?

Evet, kozmetik ürünler mikro ihracatla gönderilebilir.
Ancak ETGB:

• FDA uyumunun yerine geçmez
• sadece Türkiye çıkış prosedürünü kolaylaştırır
  

Yani:

ETGB var ama FDA uyumu yoksa, ABD tarafında sorun devam eder.

8. Amazon, Etsy ve Shopify Satıcıları İçin FDA Gerçeği

• Amazon USA: FDA uyumlu olmayan kozmetik listelerini kapatabilir
• Etsy: Etiket ve içerik ihlallerinde mağaza uyarısı verir
• Shopify: Gümrükte yaşanan sorunlar chargeback’e döner
  

Pazaryerleri, FDA uyumunu satıcı sorumluluğu olarak kabul eder.

9. Türk Kozmetik Markaları İçin Güvenli Yol Haritası

1. Ürün formülünü FDA yasaklı içeriklere göre kontrol edin
2. İngilizce, FDA uyumlu etiket hazırlayın
3. Tesis & ürün bildirimlerini tamamlayın
4. Yanıltıcı iddiaları pazarlama metinlerinden çıkarın
5. Lojistik partnerinizle kozmetik deneyimini teyit edin
   

FDA uyumu bir defalık değil, sürekli bir süreçtir.

10. Awwex ile ABD’ye Kozmetik Gönderimini Güvenle Yönetin

Awwex, ABD’ye kozmetik gönderen Türk üretici ve satıcıların lojistik tarafını FDA süreçleriyle uyumlu şekilde yönetmesine yardımcı olur:

• Kozmetik ürünlere uygun express taşıma (UPS / FedEx)
• Mikro ihracat (ETGB) ile hızlı çıkış
• Evrak & ürün açıklaması uyum desteği
• ABD teslimat & tracking altyapısı
• İade (reverse logistics) çözümleri
  

Doğru FDA uyumu + doğru lojistik =
ABD kozmetik pazarında sürdürülebilir satış.